药品经营质量管理规范条例

更新时间：2020-05-20

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《药品经营质量管理规范》简称GSP，实施至今已很久，GSP加强了药品库房的管理要求，不仅对人员素质、质量管理文件方面加强管理，更是对库房的设施设备提出了严格要求。
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的场所；
（九）不合格药品存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。经营中药材、中药饮片的，应当有的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设臵中药样品室（柜）。
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存。要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

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