2-8度药品冷藏箱的温湿度监控非常重要

更新时间：2020-07-27

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　　生物医药制品绝大多数是要求在2－8℃的条件下低温冷藏，对储运温度的要求非常严格。但由于冷藏因素导致药品出现质量问题的事件时有发生。因此，有效利用冷库来做好药品的冷藏，并控制药品的质量非常重要。

　　做好2-8度药品冷藏箱的温湿度监控，才能做好药品的质量管理。

　　（一）2-8度药品冷藏箱的温度设置

　　将2-8度药品冷藏箱温度设置在2－8℃，企业一般都觉得很正常。其实不然，2－8℃是冷藏药品贮存条件的极限值，冷藏库的温度按此设置，没有预警范围，是存在质量安全隐患的。

　　1．如果药品规定的冷藏温度是2－8℃，2-8度药品冷藏箱应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在3－7℃。如果2-8度药品冷藏箱温度出现波动，设备可以及时在预警温度值启动，预防2-8度药品冷藏箱温度出现异常。

　　2．一般2-8度药品冷藏箱外显示屏显示的温度，是通过2-8度药品冷藏箱内温度探头测定反映的。因此，温度探头放置的位置是非常关键的。如果将探头正对着排风机，当制冷机启动时冷风直吹，库外显示的温度会很快降下来，但反映的不是2-8度药品冷藏箱真实的温度。因此，要根据2-8度药品冷藏箱面积和容积的大小，确定采用几个温度探头适合、如何放置做到合理布局。另外，温度探头要经过计量检测，保证质量安全可靠。

　　制冷承建过近千座医药类冷库，根据我们的经验，建议设定温度范围在3.5-6.5℃之间为宜。小型面积的库可以4-6℃。面积大的2-8度药品冷藏箱可以设定3-7℃。但由于开关门或进出货时间，1度温差很容易造成库温达到8度。所以应该在门口增加缓冲间套门办法，或增加门头轴流风幕机和PVC门帘，有效阻档冷热气流交换造成温度超标。

　　（二）2-8度药品冷藏箱的温度监测

　　1．2-8度药品冷藏箱温度分布测量

　　2-8度药品冷藏箱在启用之前应做冷藏库温度分布测量，2-8度药品冷藏箱使用后每年再对冷藏库的温度分布情况进行测量，出具2-8度药品冷藏箱温度分布图及测量报告。2-8度药品冷藏箱温度分布测量报告应该明确测量规则、测量时间、测量人员、测量仪器及型号、仪器测量范围及精度等内容，出具的测量结果要有数据还要有自动监测的图谱。

　　2．2-8度药品冷藏箱温度的日常监测

　　企业应每天定时检查冷藏库温度的变化情况，从冷藏库外显示屏读取数据，做好记录。每天要对冷藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查。发现温度异常的情况，应及时报告有关部门，查明原因及时处理。对冷藏库温度自动监控设备运行情况也要有检查有记录。